制藥機械的GMP要求相關(guān)介紹

      一、設(shè)備的設(shè)計與安裝應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和交叉污染。

      二、設(shè)備的材質(zhì)選擇應(yīng)嚴(yán)格控制。與藥品直接接觸的零部件均應(yīng)選用無毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品的材質(zhì)。

      三、與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計有臺、溝及外露的螺栓連接。表面應(yīng)平整、光滑、*，易清洗與消毒。所用潤滑劑、冷卻劑不得對藥品和工作零件表面造成污染。

      四、設(shè)備應(yīng)不對裝置之外環(huán)境構(gòu)成污染，鑒于每類設(shè)備所產(chǎn)生污染的情況不同，應(yīng)采取防塵、防 漏、隔熱、防噪聲等措施。

      五、在易燃易爆環(huán)境中的設(shè)備，應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消除靜電及安全保險裝置。

      六、對注射藥物劑的灌裝設(shè)備除應(yīng)處于相應(yīng)的潔凈室內(nèi)運行外，要按GMP要求，采用100級層流潔凈空氣保護(hù)下完成各個工序。

      七、藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設(shè)計應(yīng)避免死角、盲管。材料應(yīng)無毒，耐腐蝕。內(nèi)表面應(yīng)經(jīng)電化拋光，易清洗。管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料流向。其制備、貯存和分配設(shè)備結(jié)構(gòu)上應(yīng)防止微生物的滋生和污染。管路的連接應(yīng)采用快卸式連接，終端設(shè)過濾器。

      八、 當(dāng)驅(qū)動磨擦而產(chǎn)生的微量異物及潤滑無法避免時，應(yīng)對其機件部位實施封閉并與工作室隔離。所用的潤滑劑不得對藥品、包裝容器等造成污染。對于必須進(jìn)入工作室的機件也應(yīng)采取隔離保護(hù)措施。

      九、設(shè)備清洗除采用一般方法外，配備就地清洗（CIP），就地滅菌（SIP）的潔凈、滅菌系統(tǒng)。

      十、設(shè)備設(shè)計應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機電一體化及實現(xiàn)生產(chǎn)過程的密閉、自動檢測，是全面實施設(shè)備GMP要求的保證。

      十一、 涉及壓力容器，除符合本通則外，還應(yīng)符合GB150－1998＂鋼制壓力容器＂有關(guān)規(guī)定。